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新聞01

© Reuters. 賣掉ADC，雲頂新耀-B(01952)從“牛夫人”再變“小甜甜” 以前市場將擁有漂亮的pipeline、進入臨床試驗、申請IPO等作爲成功的標志。當下，從Biotech向Biopharma轉型的終極考驗則是産品獲批上市，同時産生銷售額、銷售利潤，形成市場份額。 這是此前雲頂新耀-B(01952)股價大幅下跌跌至5.98港元底部的主要邏輯，也是如今雲頂新耀單日股價最高漲幅達24.87%，兩個半月內區間股價最高上漲296.3%至23.7港元的主要邏輯。 丟掉明星ADC並非跨不過去的坎 回顧雲頂新耀在2022年中期的這波股價下跌，向吉利德退回戈沙妥珠單抗的商業化權益無疑是直接導火索。 去年8月16日，雲頂新耀宣布將戈沙妥珠單抗在大中華區、韓國和部分東南亞國家的開發和商業化獨家權利退回給吉利德全資子公司Immunomedics。爲此，雲頂新耀將獲得總額4.55億美元的收益，其中包括預付款2.8億美元和未來潛在的裏程碑付款1.75億美元，折合人民幣30.7億元。但就在去年6月，戈沙妥珠單抗正式獲得國家藥監局(NMPA)批准上市。 說好的“長期持有”變成了“低買高賣”，市場對雲頂新耀的這波“理財”操作顯然不認可。于是8月16日消息一出，公司股價大幅收跌19.10%，也正式開啓了雲頂長達2個月的下跌之路。 不過站在彼時雲頂新耀的角度，戈沙妥珠單抗離獲得收益幾乎只差挂網和鋪開銷售，這個時間點退回權益或許說明公司認爲戈沙妥珠單抗未來在權益市場的銷售收益達不到30億元，亦或者說公司認爲以自身商業化水平在權益市場無法短期達到30億的銷售水平。 一方面，在去年的ASCO大會上，吉利德公布了戈沙妥珠單抗的TROPiCS-02叁期臨床數據不盡如人意，産品後續獲批上市後或面臨第一叁共DS-8201等産品的潛力強勁競爭;另一方面，彼時的雲頂新耀的質量管理體系尚未完善，且商業化團隊規模和渠道建設尚處初期。 因此，在雲頂新耀看來，與其押寶戈沙妥珠單抗與DS-8201的正面競爭，倒不如“一鯨落萬物生”。並且30億資金對于一家尚處在融資階段的Biotech來說足以度過資本寒冬。 從後續的股價走勢可以很明顯看出，市場對于雲頂新耀丟掉明星ADC表現出了理解的態度，在利空出盡後，投資者更關注公司用這30億投入了哪些新産品以及有何研發進展。 在雲頂新耀發布的相關公告中，公司提到其後續所得資金集中到其他管線，其中30%將用于與公司主要業務一致的業務發展活動、拓展藥物管線，15%用于開發Nefecon，35%用于推進現有管線中的其他部分，10%用于增強發現能力，10%作爲運營資金以及一般行政用途。 在這份公告中，雲頂新耀簡明闡述了其30億的資金用途規劃。根據其2022年中報披露的研發和産品管線來看，目前雲頂新耀共有14條參與開發的新藥管線，其中依拉環素已經在國內遞交上市申請，另有5個産品國內處于III期開發中，Nefecon也預計將在下半年申報上市。 從後續股價上漲的時間軌迹來看，在近期港股藥械齊飛的外因和公司披露最新研發和運營進展的內因共同作用下，才形成了雲頂新耀多個節點的股價放量上漲。 市場更在乎産品和落地進度 2023年1月4日，雲頂新耀發布其未來兩年及以後的戰略規劃，將進一步轉型成爲一家綜合性生物制藥公司，並提出將重點發展腎病治療領域和mRNA平台産品組合。也就是說，圍繞這兩個領域的後續産品開發和落地進度就成爲當前雲頂新耀的估值錨點。 對于雲頂新耀來說，丟掉戈沙妥珠單抗後，公司面臨的最大問題就是“造血”問題，需要一款重磅産品實現順利商業化，推動公司從Biotech向Biopharma轉型過渡。這款産品就是雲頂新耀在腎病治療領域主打的Nefecon(布地奈德遲釋膠囊)。 智通財經APP了解到，Nefecon最早由Calliditas公司開發，2019年6月，雲頂新耀與Calliditas公司簽訂獨家授權許可協議，獲得Nefecon在大中華地區和新加坡的開發和商業化權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。Nefecon分別于2021年12月和2022年7月在美國和歐盟獲批上市, 于2020年12月被CDE納入突破性治療(BTD)品種。 去年11月15日，雲頂新耀宣布，國家藥監局(NMPA)已受理Nefecon的NDA，用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病(IgAN)成人患者。公司預計Nefecon有望在今年下半年實現國內獲批上市。 Nefecon全球叁期臨床數據顯示：在維持穩定RAS阻斷劑治療的基礎上，患者被治療9個月後，Nefecon組的尿蛋白肌酐比(UPCR)與安慰劑組相比降低了27% (P=0.0003) ，Nefecon組和安慰劑組的UPCR較基線值分別減少31%和5%。 且停藥叁個月後，患者的蛋白尿水平持續降低，較基線下降幅度達52%。另外，在安全性方面，由于Nefecon相比一般的糖皮質激素更容易被肝髒代謝，因此在治療過程中，Nefecon耐受性良好，未發生嚴重的感染相關不良事件。 去年4月，雲頂新耀公布了Nefecon治療IgA腎病的中國人群亞組研究結果。結果顯示，該亞組患者在接受Nefecon治療9個月後，蛋白尿下降和穩定腎小球濾過率(eGFR)的結果與NefIgArd研究A部分的主要結果一致。 從市場空間來看，數據顯示，國內每年確診腎小球疾病患者數量約爲8-15萬，目前累計患病人數接近1000萬。由于中國是全球最大的IgA腎病治療市場之一且國內尚未有批准用于治療IgA腎病的療法，同時該産品競品普遍處于二期，在此背景下，有機構預計基于Nefecon的先發優勢，其國內銷售峰值可能接近50億元。 除了在腎病主打産品有了明確的落地時間軸，雲頂新耀在mRNA領域的研發進展和披露數據也是其估值上漲的重要助力。 在mRNA領域，雲頂新耀計劃在今年就針對奧密克戎的二價mRNA新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1在中國啓動臨床試驗並擬于年底前提交緊急使用授權申請。 在與Providence Therapeutics合作後不到16個月的時間裏，雲頂新耀已完成了産業化的技術轉移，推進了其經臨床驗證的mRNA技術平台，並在浙江嘉善建立起一個具有商業化生産規模的mRNA疫苗産業化基地，成功進行了試生産。 據智通財經APP了解，雲頂新耀在去年12月28日披露了該産業化基地的相關消息，該mRNA疫苗生産工廠投資超過9億元人民幣(1.29億美元)，現已開始投産，計劃每年生産約7億劑mRNA疫苗。 並且雲頂在去年10月與Providence公布了其新冠mRNA疫苗PTX-COVID19-B的2期臨床試驗結果：在加拿大與南非招募18-64歲受試者共565人，接種2劑疫苗後，與輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠疫苗Comirnaty進行非劣性對比。 免疫原性分析表明，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗兩周後産生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty®相比達到統計學非劣效(0.84，95%可信區間：0.69-1.02)。接種第2劑兩周後的分析也表明血清應答率同樣具有非劣效。 在血清學證實無既往感染或接種疫苗的人群中進行了一項重要的亞組分析，PTX-COVID19-B在第二劑疫苗接種兩周後誘導的免疫應答非劣效于Comirnaty®(1.23，95%可信區間：0.95-1.58)。 另外，兩組在接種了第一劑和第二劑疫苗後的征集性全因不良事件(AE)總體發生率相似：PTX-COVID19-B分別爲71.6%和59.0%，Comirnaty®分別爲74.2%和62.4%。且兩組均無與接種相關的非征集性嚴重不良事件(SAE)的報告。 目前，雲頂新耀正在提交III期臨床試驗(IND)申請，以評估 PTX-COVID19-B作爲加強針的安全性和免疫原性。此外，該公司計劃于2022年下半年在中國和其他雲頂新耀授權區域針對奧密克戎(Omicron)的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19-M1.2提交臨床試驗申請。 目前二級市場對Biotech的估值邏輯主要是以其是否能從Biotech向Biopharma轉型過渡來進行判斷。憑借即將上市的Nefecon和臨床數據可靠的PTX-COVID19-B疫苗，雲頂新耀商業化預期較爲樂觀，後續産品宣布獲批上市或將成爲雲頂新耀實現估值跨越增長的關鍵節點。

新聞02

11/22新台幣兌美元匯價中午暫收31.168元，升值4.2分，成交金額3.91億美元。

新聞03

© Reuters. 亦辰集團(08365.HK)擬折價17.9%配股 最多籌3933萬港元 格隆匯1月13日丨亦辰集團(08365.HK)宣佈，於2022年1月13日，公司擬透過配售代理向不少於6名承受人發行最多5700萬股，佔經擴大後公司股份約6.68%，每股配售價為0.69港元，較1月13日收市價折價約17.9%。 假設最多5700萬股配售股份已悉數獲配售，則所得款項總額及所得款項淨額預計分別約為3933萬港元及3736.35萬港元。公司擬將配售事項之所得款項淨額，用作集團設立投資基金及該基金用作收購投資及集團一般營運資金。

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